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國際注冊現(xiàn)狀：國外已上市藥有哪些？
發(fā)布時間：2017-08-01
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊 “十八大”以來，中醫(yī)藥發(fā)展被提升到國家高度?！秶覄?chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等文件，均將醫(yī)藥科技創(chuàng)新列為發(fā)展重點(diǎn)，對加強(qiáng)醫(yī)藥科技創(chuàng)新提出明確要求。
不久前印發(fā)的《“十三五”醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，提出加快推動醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展，并提出“完善醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，形成不少于50項(xiàng)藥典標(biāo)準(zhǔn)和100項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)20～30個成藥品種的藥物注冊以及5～10個成藥品種在歐美的藥品注冊；加強(qiáng)醫(yī)藥研究的國際合作”等戰(zhàn)略目標(biāo)，為醫(yī)藥產(chǎn)品國際化創(chuàng)造天時、地利、人和的大好時機(jī)。
工業(yè)總產(chǎn)值大幅提升
以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，現(xiàn)代藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，藥工業(yè)總產(chǎn)值從1996年的234億元增加到2015年的7867億元，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例從1/5增加到1/3，中醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)加快走向世界。
根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)已先后在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南等29個國家和地區(qū)以政府立法形式得到承認(rèn)；18個國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險；中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國注冊，以神威、蘭州佛慈、地奧集團(tuán)等為代表的一批中藥企業(yè)主動申請國際高端認(rèn)證。目前我國已有4種中藥獲得FDA批準(zhǔn)開展Ⅲ臨床研究，一批中藥材品種已被納入《美國藥典》和《歐盟藥典》。
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順應(yīng)醫(yī)藥國際化潮流，我國醫(yī)藥產(chǎn)品像雨后春筍般快速發(fā)展。2012年3月，地奧集團(tuán)的“地奧心血康膠囊”獲荷蘭藥審局審批注冊，獲得上市許可；2016年天士力現(xiàn)代中藥丹參膠囊獲得歐盟植物藥品注冊批件，成功已藥品身份進(jìn)入歐洲市場。
同時，部分國際化的中藥企業(yè)開始通過投資并購等方式建立在全球的營銷網(wǎng)絡(luò)。2013年天士力投資182萬歐元收購荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司；2016年9月以嶺藥業(yè)子公司以嶺健康城科技有限公司與以色列HealthWatch達(dá)成戰(zhàn)略合作，出資1500萬美元成為其第一大股東。
結(jié)語<<<
醫(yī)藥已經(jīng)逐漸與世界接軌，然而，醫(yī)藥國際化的道路是漫長而艱苦的。一方面，各國法律法規(guī)及文化差異成為醫(yī)藥海外發(fā)展的主要阻礙之一。例如美國FDA對包括中藥在內(nèi)的天然植物藥一般不承認(rèn)，因此，目前美國盡管有部分草藥，但絕大多數(shù)草藥仍作為膳食補(bǔ)充劑而銷售；另一方面，高層次醫(yī)藥國際化專業(yè)人才匱乏，醫(yī)藥教育發(fā)展不平衡，也在一定程度上影響了醫(yī)藥的國際化發(fā)展。
醫(yī)藥國際化并不能簡單的定義為在海外某國家或區(qū)域零散、局部、隨機(jī)地開展若干特定的醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易、健康服務(wù)等交流與合作，而應(yīng)在國家及行業(yè)主管部門的指導(dǎo)下，可持續(xù)地在海外推進(jìn)醫(yī)藥醫(yī)療、保健、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使國際社會能夠認(rèn)識、應(yīng)用醫(yī)藥，推動對象國逐步建立中醫(yī)健康服務(wù)體系。同時將醫(yī)藥教育納入駐在國國家教育法律體系，為中華文明的海外存續(xù)提供載體。因此，在學(xué)習(xí)當(dāng)前已在國際上涉足的企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)以外，要緊密配合國家“一帶一路”的發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建醫(yī)藥國際化交流平臺，培養(yǎng)醫(yī)藥國際化人才隊(duì)伍，培養(yǎng)醫(yī)藥在世界衛(wèi)生健康體系中的話語權(quán)。
